Herr Kempf, die Medizintechnikbranche schlägt Alarm. Wichtige Utensilien für Operationen könnten schon bald nicht mehr verfügbar sein. Warum?

Die Versorgungslage bei wichtigen Medizinprodukten wie Skalpellen, Scheren oder Spreizern droht sich zu verschärfen. Der Grund ist, dass die EU mit einer Verordnung die Zulassung von Medizinprodukten neu geregelt hat. Nicht nur neue, auch schon bestehende Produkte müssen neu zertifiziert werden. Das hat den kompletten Markt durcheinandergewirbelt. Im Moment gibt es viel zu wenige Prüforganisationen, um zehntausende Medizinprodukte bis Mai 2020 neu zu bewerten, wie das von der EU gefordert wird. Da ist ein erheblicher Flaschenhals entstanden, der dazu führen kann, dass eigentlich bewährte Produkte bald nicht mehr bei Operationen eingesetzt werden können.

Wie wahrscheinlich sind Versorgungsengpässe?

Die Gefahr von Engpässen besteht. Eigentlich sollte sich die Lage, die schon seit Monaten andauert, im Sommer 2019 entspannen, sobald weitere Prüforganisationen benannt sind. Aber davon ist im Moment nichts zu spüren. Derzeit ist in Deutschland nur eine Stelle benannt.

Müssen sich Patienten Sorgen machen?

Ein Patient für eine Hüftprothese oder ein künstliches Kniegelenke muss sich sicher keine Sorgen machen. Solche Produkte können nochmals nach derzeit gültiger Rechtslage rezertifiziert werden. Aber bei wiederverwendbaren Produkten wie OP-Besteck kann es brenzlig werden. Hier handelt es sich um eine neue „Risikoklasse“, für die eine Neuzertifizierung bis Mai 2020 unabdingbar ist.

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Was bedeutet das für die Medizintechnikfirmen?

Viele Medizintechnikfirmen, insbesondere im süddeutschen Raum sind Kleinunternehmen, die Champions in ihrer Nische sind. Das sind also Unternehmen, die auf einen bestimmten Scheren- oder Skalpelltyp spezialisiert sind. Kommt die Zertifizierung – und damit der Absatz – hier ins Stocken, stehen diese Unternehmen vor gewaltigen wirtschaftlichen Problemen. Das geht an die Existenz. Einen Ausfall der Verkäufe über Wochen und Monate können sie sich schlicht nicht leisten. Insbesondere weil auch die Neuzertifizierung für die Firmen hohe Kosten und viel Bürokratieaufwand bedeutet.

Sie meinen, es drohen Insolvenzen im Medizintechnik-Mittelstand?

Uns sind derzeit noch keine solchen Meldungen bekannt, wohl aber, dass Firmen aufgrund der Problematik vermehrt zum Verkauf stehen oder nach Investoren suchen. Oft sind bei der Problematik auch Fachkräftemangel oder Nachfolgethemen im Spiel. Aber das Hick-Hack um die Neu- oder Rezertifizierung ist der Tropfen, der das Fass zum Überlaufen bringt. Bei Medical Mountains beraten wir gerade eine Reihe von Firmen, schlicht um Betriebsschließungen zu verhindern.

Kann das an die industrielle Substanz im Medizintechnik-Land Baden-Württemberg gehen?

Wir befürchten, dass es nun zu einem Verlust an Produktions-Know-How kommt und auch zu einem Verlust von Kompetenzen ans Ausland. Ausländische Investoren suchen gerade aktiv nach Zielen für Übernahmen in Technologiebereich. Wir nehmen überdies wahr, dass die Innovationsgeschwindigkeit der Branche eher zurückgeht, was sich in einer Delle bei den Patentanmeldungen ausdrücken dürfte. Maßgeblich dafür ist nach unserer Einschätzung der mittlerweile extreme bürokratische Aufwand, der für Neuentwicklungen getrieben werden muss.

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Welche Medizinprodukte sind von drohenden Engpässen besonders betroffen?

Neben den erwähnten wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten sind es vor allem sogenannte Nischenprodukte, die nur in kleinen Mengen hergestellt werden, weil sie nicht oft zum Einsatz kommen. Dazu gehören beispielsweise Produkte für Spezialerkrankungen und für seltene Operationen. Und solche, die nach dem Eingriff im Körper verbleiben. Darunter sind etwa überdurchschnittlich viele Produkte für Kinder, schlicht weil sie selten verwendet werden. Ein Beispiel wären Herzschrittmacher.

Erkennen die Krankenhäuser die Brisanz des Themas?

Viel zu spät reift da eine Problem-Erkenntnis. Wir haben jetzt immerhin schon einige Gespräche mit Krankenhausverantwortlichen geführt. Auch die Krankenhäuser müssen ihr Gewicht jetzt in die Waagschale werfen, und auf eine schnelle Lösung des Problems hinarbeiten.

Seit 2013 plant die Europäische Union die Neuzertifizierung von Medizinprodukten. Warum gibt es erst jetzt Ärger?

Seit sechs Jahren weist unser Verband auf mögliche Risiken der neuen EU-Verordnung hin. Bei uns sind bereits bei der Vorlage des ersten Vorordnungsentwurfs im Jahr 2013 alle roten Lämpchen angegangen. Wir haben Firmen informiert und eine Unterschriftenaktion gestartet, um auf die Brisanz hinzuweisen. Unternehmen haben jedoch das Problem, dass bis jetzt noch nicht alle Details zur Umsetzung klar formuliert sind. Die Politik, sprich die Europäische Union, hat wenn überhaupt, nur zögerlich reagiert.