Schlechte Nachricht für Patienten: In deutschen Krankenhäusern droht demnächst ein Engpass bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten und anderen Medizinprodukten. Grund ist eine EU-Verordnung, die die Kontrollen massiv verschärft – gedacht zum besseren Schutz der Patienten. Doch jetzt nehmen Hersteller auch bewährte Produkte vom Markt. Die Prüfer vom TÜV Süd sprechen von einem „Schlamassel“, und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt: „Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte in wenigen Monaten fehlen werden.“

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Der Brustimplantate-Skandal 2010 hatte den Anstoß für die Reform gegeben. Eine französische Firma hatte Hunderttausenden Frauen minderwertiges Silikon eingesetzt. „Das hat Schwächen im System offengelegt“, sagt Meinrad Kempf vom Branchenverband Medical Mountains im württembergischen Tuttlingen. Aber jetzt sei die EU übers Ziel hinausgeschossen. Zum Beispiel bei der chirurgischen Schere. Für sie muss jeder Hersteller ab kommenden Mai erstmals eine klinische Bewertung vorlegen. Sonst darf er keine mehr liefern. „Ein Chirurg wird sagen: Sie schneidet.“ Aber reicht das? Und wie ist die Frage zu den Nebenwirkungen zu beantworten? „Oft ist nicht klar, was von den Firmen eigentlich verlangt wird“, sagt Kempf.

OP-Besteck in einer Klinik, im Hintergrund sind operierende Ärzte zu sehen.
OP-Besteck in einer Klinik, im Hintergrund sind operierende Ärzte zu sehen. | Bild: dpa

Einige Hersteller hätten ihre Produktpalette um ein Drittel verkleinert. Etablierte Produkte verschwänden vom Markt. Vor allem Implantate seien betroffen. „Ein Herzschrittmacher für Säuglinge zum Beispiel wird nur selten gebraucht, ist dann aber sehr wichtig“, erklärt Kempf. Ein anderes Beispiel ist ein Netzhaut-Implantat für Menschen mit grauem Star: Ein Mittelständler, der es herstellt, gibt auf.

Die EU verlangt neue Nachweise für bewährte Produkte

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung. Und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. „Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt – und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?“

Auf Firmen kommen hohe Kosten zu, manche melden sogar Insolvenz an

Für Medizintechnikunternehmen wie Aesculap oder Karl Storz bedeutet das auch erhebliche Kosten. Immerhin ist eine Neuklassifizierung von medizinischen Produkten – vom Skalpell bis zum Nähgarn – nötig. Die Folge sei ein erheblicher personeller und finanzieller Aufwand, sagte etwa Aesculap-Chef Joachim Schulz dieser Zeitung bereits im vergangenen März. Rund die Hälfte der Entwicklungskapazitäten bei dem Tuttlinger Unternehmen seien derzeit nur mit der Abwicklung der mit der Richtline verbundenen Bürokratie gebunden, sagte der Aesculap-Chef. Schulz nannte als Beispiel dafür die aufwendige Nachweisführung auch für Produkte, die sich bereits lang auf dem Markt befinden. „Das kostet einiges an Energie, die nicht in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte gehen kann.“

Aesculap-Zentrale in Tuttlingen.
Aesculap-Zentrale in Tuttlingen. | Bild: Aesculap

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat sie sie schon einmal geändert und neun Erklärungen hinterhergeschickt. Die nächste Korrektur sei schon angekündigt, sagt TÜV-Mann Akra. Ursprünglich sollte die Dokumentation aller Kanülen und Schläuche geprüft werden, jetzt reichen doch wieder nur Stichproben. „Wir müssen alles wieder ändern.“

Das größte Problem aber ist, dass Kontrolleure fehlen. Bis zum Start der Reform 2017 gab es europaweit 83 Prüfstellen. Seither hat die EU-Kommission gerade einmal zwei Stellen benannt, die die Medizinprodukte nach den neuen Regeln prüfen und zulassen dürfen: den TÜV Süd in München und das britische BSI-Institut. Zwei Institute für 25 000 Unternehmen mit 600 000 Beschäftigten und 100 Milliarden Euro Jahresumsatz. Selbst wenn noch ein paar dazukommen sollten: Reichen die verbleibenden neun Monate, um den Berg von Anträgen abzuarbeiten? „Das ist der Flaschenhals. Viele Firmen sind nervös“, sagt Kempf.